Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), die mit welcher neuartigen anti-CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, Obecabtagene Autoleucel (Obe-cel), behandelt wurden, verzeichneten hohe Ansprechraten und die meisten Laut den Ergebnissen welcher Winkel-Ib/II-FELIX-Studie, die von Forschern des MD Anderson Cancer Center welcher University of Texas verbinden geleitet wurde, war keine anschließende Stammzelltransplantation erforderlich.
Die heute im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse zeigten eine Ansprechrate von 76,6 % und eine vollständige Remissionsrate von 55,3 % c/o 127 auswertbaren Patienten. Dies mittlere ereignisfreie Überleben (EFS) betrug 11,9 Monate und die EFS-Raten nachdem sechs und 12 Monaten betrugen 65,4 % bzw. 49,5 %. Dies mittlere Gesamtüberleben (OS) z. Hd. infundierte Patienten betrug 15,6 Monate. Nachdem sechs und zwölf Monaten betrugen die geschätzten OS-Raten 80,3 % bzw. 61,1 %.
Basierend gen diesen Fakten hat die Food and Drug Obrigkeit Obe-Cel im November 2024 z. Hd. die Heilverfahren von rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL c/o erwachsenen Patienten zugelassen. Weitere Ergebnisse welcher Studie werden am 9. letzter Monat des Jahres gen welcher 66. American Society of vorgestellt Jahrestagung und Panoptikum welcher Hämatologie (ASH) von Dr. Elias Jabbour, Professor z. Hd. Leukämie und leitender Forscher welcher Studie in den USA.
„Patienten mit B-Zell-ALL benötigen wirksame eigenständige Behandlungsoptionen, und Obe-Cel zeigte c/o Patienten, die im Rahmen welcher FELIX-Studie behandelt wurden, eine starke Langzeitwirksamkeit und Ansprechraten“, sagte Jabbour. „Bisher hatten welche Patienten nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Wir beobachteten eine minimale Immuntoxizität und eine starke Persistenz welcher CAR-T-Zellen, welches zu diesem Zweck spricht, dass Obe-Cel welcher Standard welcher Heilverfahren z. Hd. welche Population ist.“
In welcher globalen, multizentrischen FELIX-Studie wurden 127 Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL behandelt. Vor welcher Einnahme von Obe-Cel hatten die Studienteilnehmer eine Lymphodepletion – ein wichtiger Schrittgeschwindigkeit, um vorhandene T-Zellen zu reinigen und eine leere Tisch z. Hd. die CAR-T-Zelltherapie zu schaffen –, gefolgt von einer Obe-Cel-Infusion in aufgeteilten Dosen am ersten und zehnten Tag. Dies Durchschnittsalter von Die Studienteilnehmer waren 47 Jahre betagt und 52 % waren männlich. Die Patienten waren zu 74 % Weiße, 12,6 % Asiaten, 1,6 % Schwarze und 11,8 % Unbekannte.
Die Toxizitäten waren meist gen Patienten mit hoher Knochenmarkbelastung unbelehrbar. Unter den Patienten kam es zu einem leichten Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und einer Neurotoxizität, die mit CAR-T-Zelltherapien verbunden sind. Unter drei Patienten traten CRS-Symptome vom Stufe 3 oder höher gen, und c/o neun Patienten trat ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom vom Stufe 3 oder höher gen. Die beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit früheren Studien überein und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt.
Von den 99 Patienten, die gen Obe-Cel ansprachen, erhielten nur 18 im Remissionsstadium, medioker 101 Tage nachdem welcher Infusion, eine SCT. Die Forscher beobachteten keinen Unterschied im EFS und OS zwischen Patienten, die eine SCT erhielten, und solchen, die keine SCT erhielten, welches gen ein dauerhaftes Erwähnen gen die Obe-Cel-Therapie hindeutet.
Die Studie zeigte wenn schon eine signifikante Beseitigung welcher minimalen Resterkrankung (MRD) nachdem welcher Obe-Cel-Heilverfahren. Unter Patienten mit Blutkrebs bezieht sich MRD gen eine kleine Menge von Krebszellen, die nachdem welcher Heilverfahren verbleiben und dasjenige Potenzial nach sich ziehen, vereinigen Wiedererkrankung zu verursachen.
Im Rahmen welcher Studie erreichten 68 Hochrisikopatienten – definiert wie Patienten mit Knochenmarksblasten von mehr wie 5 % vor welcher Lymphodepletion – eine vollständige Remission. In dieser Menschenschlag lagen z. Hd. 62 Patienten MRD-Fakten vor, und 58 Patienten waren nachdem Obe-Cel-Infusion MRD-negativ.
In welcher kommenden ASH-Präsentation wird Jabbour den Zusammenhang zwischen welcher Tiefsinn welcher MRD-negativen Remission und den klinischen Ergebnissen c/o mit Obe-Cel behandelten Patienten hervorheben. Vor welcher Lymphodepletion werteten die Forscher Knochenmarksproben von Patienten mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) aus. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass niedrigere MRD-Werte mit einer stärkeren Reaktion verbunden seien, einschließlich höherer EFS- und OS-Raten, erklärte Jabbour.
Die Studie wurde von Autolus Therapeutics finanziert. Eine vollständige verkettete Liste welcher mitarbeitenden Autoren und deren Offenlegungen finden Sie hier.
