Neu -Hauptstadt von Indien: Indien plant, die Potenz dieser staatlichen Arzneimittelaufsichtsbehörden zur Herstellung von Antibiotika zu erteilen, da dies Staat dieser weltweit schlimmsten Gefahr durch die öffentliche Gesundheit durch antimikrobielle Resistenz ausgesetzt ist, die durch Überbeanspruchung und Notzucht von Arzneimitteln entwickelt wurden.
Antimikrobielle Arzneimittel zur Therapie von Infektionen aus Krankheitserregern – einschließlich Bakterien, Viren und Pilzen – werden nun nachher Informationen von zwei Beamten nachher Informationen zweier Staatsdiener dieser Fortentwicklung „neues Medikament“ eingestuft, dies die Zentralregierung konzentriert zeugen würde. Die alleinige Bevollmächtigung, neue Antibiotika im Staat herzustellen, sagten die Beamten unter dieser Voraussetzung dieser Anonymität, da Einzelheiten noch nicht veröffentlicht sind.
Die World Health Organization hat Antimicrobial Resistance (AMR) qua eine dieser 10 globalen Bedrohungen pro öffentliche Gesundheit bezeichnet. Indien hat die schlimmste Verschuldung durch drogenresistente Krankheitserreger. Im vergangenen Jahr gab die Zentralregierung von Rang und Namen, dass jedes Jahr in Indien aufgrund von drogenresistenten Infektionen rund 600.000 Menschen in Indien verloren gegangen sind.
Laut Dr. Sandeep Dewan, Senior Director und Sprossenstiege dieser Gebiet, die die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet, die die Gebiet pro die Gebiet pro Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet, die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro Gebiet, die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet, die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet abteilte, ist es in dieser Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet, die Gebiet pro die Gebiet pro die Gebiet pro Gebiet, fördern,,,, wird dieser Klimax des Antibiotika-Gebrauchs betroffen. „Schlechte Hygiene, antimikrobielle Resistenz und mangelnde Vergegenwärtigung verschlechtern dies Problem. Unregulierter Zugang und unzureichende Erkennung von Krankheiten tragen weiter dazu im Rahmen, dass es entscheidend ist, verantwortungsbewusstes Antibiotika -Gebrauch zu fördern und die Infektionskontrollmaßnahmen weltweit zu stärken. „
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Wie dies Zentrum plant, die Leistungsnachweis zu übernehmen
Die erste dieser beiden zuvor zitierten Beamten erklärte, wie die Zulassung zur Herstellung von Antibiotika derzeit funktioniert:
Wenn ein neues Antiinfektivum zum ersten Mal in Indien eingeführt werden muss, wird es qua „neues Arzneimittel“ bezeichnet und dieser Hersteller gewünscht eine No-Objection-Zertifikat und eine obligatorische Zulassung dieser Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Im Weiteren kann sich dies Unternehmen an die staatlichen Lizenzbehörden (SLAs) wenden.
Ein bestimmtes Antibiotika bleibt vier Jahre weit ein „neues Medikament“, dies es dem zentralen Regulierungsbehörde in diesem Zeitraum beaufsichtigen kann. Im Weiteren die Erlaubnis haben die SLAs jedem Hersteller eine Lizenz erteilen, die dieselbe Wortlaut gedeihen möchten.
Nachher dieser vorgeschlagenen Schicksal wird dies Antiinfektivum wenn schon im Folgenden „neues Medikament“ bleiben, sagte dieser Beamte. „Die Lizenz pro die Herstellung von Antibiotika wird vom CDSCO, nicht vom Staat, wenn schon nachher vier Jahren ausgestellt.“
Jener Vorschlag, jedweder antimikrobiellen Unterlagen unter dieser Definition eines „neuen Arzneimittels“ nachher neuen Arzneimitteln und Reglementieren pro klinische Studien zu enthalten, wurde 2019 erstmals vor dem Drugs Consultative Meeting (DCC) unter dieser Pipeline des Drugs Controller Vier-Sterne-General of India (DCGI) im zwölfter Monat des Jahres 2024 vorgestellt.
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Wenn Antibiotika in dieser Kategorie dieser „neuen Medikamente“ bleiben, wird ein einheitliches Verfahren pro die Zulassung pro die Herstellung gewährleistet, sagte die zuvor angegebene zweite Person. „Dies wird unnötige Genehmigungen durch die staatliche Lizenzbehörde pro ihre jeweiligen Variable tun“, sagte dieser Beamte.
Die Thema wurde erstmals am 14. August 2024 und im Folgenden im 65. DCC am 20. zwölfter Monat des Jahres 2024 in dieser Treffen des 91. Drugs Technical Advisory Hauptplatine (DTAB) erörtert, teilte ein Sprecher des Gesundheitsministeriums qua Reaktion aufwärts Mints Anfragen mit. Dies DCC empfahl, geeignete Bestimmungen in den Reglementieren pro die regulatorische Wachtposten durch CDSCO vorzunehmen, sagte dieser Sprecher und fügte hinzu, dass sie im DTAB weiter erörtert werden soll, um „pro angemessene Entscheidungen/ Abschlussfestigkeit“ zu sein.
Spiegelt den globalen Arbeitsweise wider
Eine Medizin, die unter die Definition dieser „neuen Medikamente“ fällt, wird dieser Zentralregierung pro Fertigung und Lizenzen sowie andere relevante Datenansammlung genau überwacht.
Jener Schritttempo dieser indischen Regierung spiegelt den strengen regulatorischen Arbeitsweise dieser EU zur Bekämpfung des antimikrobiellen Widerstands (AMR) wider, wie Raj Prakash Vyas, Staatschef Corporate Affairs, Cadila Pharmaceuticals Ltd. verschärft durch dezentrale Herstellungsgenehmigungen. Im Kontroverse zum vorherigen fragmentierten System ermöglicht solche zentralisierte Leistungsnachweis die Regierung, strengere Richtlinien durchzusetzen und sich aufwärts globale Best Practices auszurichten. „
Zuvor berichtete Wenigstens, dass die Apex -Arzneimittelregulierungsbehörde die staatlichen Regierungen angewiesen habe, die Verfügbarkeit von nicht genehmigten Antibiotika -Kombinationen aufwärts dem Markt zu beaufsichtigen und dies CDSCO zum Verbot solcher Medikamente intimieren.
„Zusätzlich die Zählerverfügbarkeit von Antibiotika ist ein Hauptgrund pro den übermäßigen Gebrauch von Antibiotika“, sagte Dr. Dewan von Fortis Health. und eine ordnungsgemäße Diagnose kann den unnötigen Antibiotikumkonsum und die Bekämpfungsresistenz effektiv verringern, sagte er.
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Rajiv Singhal, Generalsekretär dieser Pharmazie -Lobby AIOCD, sagte jedoch: „Wir nach sich ziehen unsrige Laborchemiker sensibilisiert, keine Medikamente ohne dies gültige Rezept eines Arztes an die Kunden zu verkaufen.“
„In den meisten Fällen kommen Kunden 2-3 Tage weit zu uns, zitieren Pyrexie oder Wärmegrad und existieren darauf, Medikamente zu verschenken“, sagte er. Nicht andere Medikamente wie Schedule H- und H1-Arzneimittel (einschließlich Azithromycin oder Kontra-TB-Medikamente, die streng staatlich kontrollieren und nicht ohne Rezept eines Arztes verkauft werden können). „
Laut Pharmatrac-Datenansammlung, die von Universum India Organization of Chemists and Druggist (AIOCD) geteilt wurden, war dieser indische anti-infektive pharmazeutische Markt, einschließlich antibakterieller, Kontra-Fungalien und Kontra-Virales, wert, die wert waren £26.094 crore im Geschäftsjahr im März 2024.
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Die Spiel dieser Regierung zur Zentralisierung von Zulassungen wird die regulatorische Wachtposten verbessern, die Überwachung verbessern und die Fortentwicklung neuer Antibiotika fördert, die öffentliche Gesundheit schützen, sagte Arushi Jain, Rektor, Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. Unterstützung dieser globalen Zusammenarbeit im Rahmen dieser Bekämpfung von AMR. „
